Receber o diagnóstico de uma doença ocular crônica costuma ser um momento de muita incerteza. E no meio dessa incerteza, uma dúvida prática surge com frequência: o que acontece com o emprego, com as consultas do dia a dia e com as despesas do paciente que decide entrar em um estudo clínico?

A resposta envolve direitos garantidos por lei, que muitos pacientes desconhecem antes de tomar a decisão de participar.

Neste artigo, você vai entender o que a legislação brasileira e os princípios éticos da pesquisa clínica garantem ao participante em relação ao trabalho, às despesas e à vida cotidiana.

O participante pode se ausentar do trabalho para as visitas do estudo?

Sim. De acordo com a Lei 14.874/24, o participante de pesquisa clínica tem direito a ausência justificada ao trabalho nos períodos necessários para comparecer às visitas do estudo, sem prejuízo do salário ou do emprego.

Essa proteção existe porque o participante está contribuindo para o avanço científico, e não pode ser penalizado por isso. O centro de pesquisa pode fornecer documentação para fins comprobatórios junto ao empregador.

Quais despesas do participante são cobertas pelo estudo?

Todas as despesas diretamente relacionadas à participação no estudo são de responsabilidade do patrocinador, a empresa farmacêutica ou instituição que financia o estudo. Isso inclui:

• Medicamento investigacional, fornecido gratuitamente durante todo o período do protocolo
• Exames diagnósticos previstos no protocolo, como OCT, retinografia e exames laboratoriais
• Consultas médicas relacionadas ao estudo
• Transporte para as visitas ao centro de pesquisa, quando previsto no protocolo
• Alimentação durante as visitas ao centro, com reembolso previsto no protocolo
• Hospedagem, quando o deslocamento exigir pernoite
• Assistência médica em caso de evento adverso relacionado ao estudo

O participante nunca deve pagar por nada que faça parte do protocolo. Se houver cobrança indevida, isso pode ser reportado ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

O participante pode receber remuneração financeira?

No Brasil, a remuneração direta ao participante de pesquisa clínica é vedada pelas diretrizes do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e pelo CEP, justamente para evitar que o incentivo financeiro interfira na liberdade de decisão do participante.

O que é permitido e obrigatório é o ressarcimento de despesas concretas relacionadas à participação, como transporte, alimentação durante as visitas e hospedagem. Esses valores não são remuneração, são reposição de gastos.

O que acontece com o tratamento se o participante sair do estudo?

A saída de um estudo clínico é um direito do participante a qualquer momento, sem necessidade de justificativa. Após a saída:

• O acesso ao medicamento investigacional cessa, conforme o protocolo
• O participante pode retornar ao tratamento convencional com seu médico habitual
• Nenhum prejuízo ao cuidado médico regular é permitido como consequência da retirada

Em alguns estudos, há um período de acompanhamento de segurança após a saída, com visitas médicas ainda cobertas pelo patrocinador.

Participar de um estudo clínico é seguro e protegido por lei

Participando de um estudo clínico, o paciente não apenas acessa tratamentos inovadores, ele também é protegido por uma série de direitos práticos que garantem que a participação não gere ônus financeiro nem profissional.

Se você quer entender melhor como funciona a participação em estudos clínicos em oftalmologia no Brasil, consulte nosso mapa de centros de pesquisa. O próximo passo é mais simples do que parece.

Conteúdo produzido pela equipe Pesquisa Clínica Brasil · Plataforma dedicada à pesquisa clínica oftalmológica no Brasil.